Mikä on puhdastila?
Olen työskennellyt lääkinnällisten laitteiden valmistuksen parissa nyt yli 15 vuotta, ja yksi uusilta asiakkailta saamistani kysymyksistä on: mitä puhdastila oikein on ja tarvitsemmeko sellaista?
Lyhyt vastaus on -, se riippuu siitä, mitä olet tekemässä. Mutta anna minun selittää ensin perusasiat.
Puhdastila on yksinkertaisesti huone, jossa ilmaa suodatetaan ja valvotaan hiukkasten pitämiseksi poissa. Määritelmä tulee ISO 14644-1:stä, joka asettaa kansainväliset standardit ilman puhtaudelle. Lääketeollisuudessa käytämme puhdastiloja, koska pienetkin hiukkaset (puhumme asioista, joita et näe silmilläsi) voivat saastuttaa laitteen, joka menee jonkun kehoon.
Miksi vaivautua tämän kaiken kanssa?
Tässä on asia. Pölyhiukkanen kulutuselektroniikkatuotteessa? Ei varmaan iso juttu. Pölypilkku implantissa, joka menee jonkun rintaan? Se on mahdollinen infektio, oikeusjuttu, takaisinveto.
FDA ei kerro tarkalleen, mitä puhdastilaluokkaa tarvitset jokaiselle laitteelle -, mikä olisi liian helppoa. He vaativat sinua perustelemaan tuotantoympäristösi riskin perusteella. Sinun on osoitettava, että tilat sopivat tuotteelle. Tämä kaikki on 21 CFR Part 820:n (Laatujärjestelmäasetus) alainen ja liittyy ISO 13485 -standardiin laadunhallinnan osalta.
Olen nähnyt yritysten yrittävän leikata kulmia täällä. Hyvin harvoin päättyy. Yksi asiakas tuli meille FDA:n varoituskirjeen jälkeen, koska hänen "hallittu ympäristönsä" oli pohjimmiltaan tavallinen huone, jonka kulmassa oli kannettava HEPA-yksikkö. Tilintarkastaja ei ollut vaikuttunut.
ISO-luokitusjärjestelmä
Puhdastilat luokitellaan sen mukaan, kuinka monta hiukkasta kelluu kuutiometrissä. ISO 14644-1 antaa meille asteikon ISO 1:stä (puhtain, käytännössä mahdoton saavuttaa työtiloissa) ISO 9:ään (joka on periaatteessa vain tavallinen huone).
Lääketieteellisten laitteiden osalta katsot yleensä ISO 5:stä ISO 8:aan:
ISO 8 on lähtötaso-. Puhumme 3 520 000 hiukkasesta (0,5 mikronia tai suurempia) kuutiometrissä. Kuulostaa paljon, mutta vertaa sitä tyypilliseen toimistoon, jossa voi olla 500 000 - 1 000 000 hiukkasta kuutiojalkaa kohden. ISO 8 -huoneet sopivat hyvin pakkaamiseen, ei--steriiliin kokoamiseen ja yleisiin valmistelutöihin. Täällä voidaan valmistaa monia luokan I lääkinnällisiä laitteita (-vähäriskisiä aineita, kuten kielenpainajia, siteitä).
ISO 7 on paikka, jossa useimmat sopimusvalmistajat tekevät lääketieteellistä työtä. Sinulla on 352 000 hiukkasta kuutiometrissä. Kirurgiset kylpytakit, haavasidokset, diagnostiset laitteet - tämä on ISO 7 -alue. Huone tarvitsee ilmalukon, ylipaineen (yleensä +25 - +30 pascalia ympäröivien alueiden yläpuolella) ja 60-90 ilmanvaihtoa tunnissa.
ISO 6 muuttuu vakavammaksi. 35, 200 hiukkasta kuutiometrissä. Katetrit, tietyt kirurgiset instrumentit. Tällä tasolla alat tarvita yksisuuntaista ilmavirtaa.
ISO 5 on se, mitä käytämme implantoitavissa - sydämentahdistimissa, tekonivelissä ja stenteissä. Nämä laitteet menevät kehon sisään ja pysyvät siellä. Vain 3 520 hiukkasta kuutiometrissä sallittu. Ilmanvaihto voi ylittää 240 kertaa tunnissa. Rakennuskustannukset nousevat huomattavasti.
(Huomaa: näet edelleen vanhat Federal Standard 209E -luokitukset joissakin tiloissa - Luokka 100, luokka 1 000, luokka 10 000, luokka 100 000. Nämä vastaavat suunnilleen ISO-standardeja 5, 6, 7 ja 8. Vanha standardi kumottiin virallisesti noin 20.1st.)
Miten ilmansuodatus käytännössä toimii?
Jokaisen puhdastilan sydän on HEPA-suodatin. HEPA tarkoittaa High-Efficiency Particulate Air (tai Arrestor, riippuen keneltä kysyt). Todellinen HEPA-suodatin vangitsee 99,97 % 0,3 mikronin ja sitä suuremmista hiukkasista. Joissakin laitoksissa käytetään ULPA-suodattimia (Ultra{6}}Low Particulate Air) entistä tiukempaan hallintaan, mutta se on yleisempää puolijohdeteollisuudessa kuin lääkinnällisten laitteiden liikkeissä.
Tuulettimet vetävät huoneilman näiden suodattimien läpi ja työntävät sen takaisin sisään. Ilmanvaihtonopeus - kuinka monta kertaa tunnissa koko huoneen tilavuus läpäisee suodatuksen - määrittää, kuinka nopeasti toivut kontaminaatiotapahtumista. Joku kävelee huoneen läpi, irtoaa ihosoluista, ilmajärjestelmä puhdistaa sen. ISO 7:ssä tarvitset koko huoneen suodatuksen 60-90 kertaa tunnissa. ISO 5:llä se on 240+ kertaa tunnissa.
Positiivinen paine on toinen keskeinen osa. Puhdastila on korkeammassa ilmanpaineessa kuin ympäröivät tilat. Kun avaat oven, ilma virtaa ULOS, ei sisään. Tämä estää käytävän hiukkasia ajautumasta tuotantoalueellesi.
Ihmisten ongelma
Tässä on jotain, joka yllättää monet ihmiset: suurin kontaminaatiolähde missä tahansa puhdastilassa on siellä työskentelevät ihmiset.
Lepotilassa oleva ihminen irtoaa noin 100 000 hiukkasta minuutissa. Kävelemässä? Yli a
miljoonaa. Ihohiutaleet, hiukset, vaatteiden kuidut, öljyt, kosmetiikka - olemme pohjimmiltaan käveleviä kontaminaation aiheuttajia.
Tästä syystä pukeutumisella on niin paljon merkitystä. ISO 8 -huoneessa saatat päästä eroon kengänsuojasta, hiusverkosta ja laboratoriotakista. ISO 7 lisää täydelliset haalarit ja hanskat. ISO 5 ja 6? Täydelliset pupupuvut, huput, saapikkaat, tuplakäsineet. Jotkin tilat vaativat ilmasuihkut (ne puhaltavat puvustasi irtonaisia hiukkasia ennen sisääntuloa).
Ja kyllä, ei syömistä, juomista, ei purukumia. Jotkut paikat kieltävät tietyt kosmetiikkatuotteet. Tiedän yhden laitoksen, joka vaihtoi puhdastila{2}}yhteensopiviin kyniin, koska tavalliset kuulakärkikynät irrottavat liikaa hiukkasia musteen ja paperin kosketuksesta.
Puhdashuoneen rakentaminen
Seinät, katto ja lattia ovat tärkeitä. Haluat sileät, ei--huokoiset pinnat, jotka eivät vuoda hiukkasia ja jotka voidaan pyyhkiä helposti. FRP-paneelit (lasikuituvahvisteiset muovit) ovat suosittuja. Samoin ruostumaton teräs ja epoksi{4}}pinnoitetut pinnat. Kulmat ovat yleensä päällystettyjä -, jotka kaareutuvat jyrkän 90-asteen kulman sijaan - koska terävät kulmat keräävät roskia ja ovat vaikeita puhdistaa.
ISO 5 ja 6 -huoneiden lattioiden tulee olla saumattomia. Yleensä hitsattu vinyylilevy tai valettu epoksi. ISO 7 ja 8 voivat joskus käyttää vinyylikomposiittilaattoja (VCT), jos sitä huolletaan asianmukaisesti, mutta sinun on kuorittava ja vahattava se säännöllisesti.
Kaiken, mitä huoneeseen tulee, on oltava puhdastila{0}}yhteensopivia. Pahvi? Kielletty - siitä irtoaa kuituja jatkuvasti. Puu? Sama ongelma. Kaikki laitteet tarvitsevat suljetut moottorit, ruostumattomat teräspinnat, -hiukkasia-erittämättömät materiaalit.
Valvonta ja validointi
Et voi vain rakentaa puhdastilaa ja olettaa, että se toimii. Sinun on todistettava se jatkuvasti.
Hiukkaslaskurit ottavat näytteitä ilmasta määrätyin väliajoin ja paikoissa. Tiedot kirjataan lokiin ja niitä verrataan luokitusrajoihin. Jos sinulla on ISO 7 ja hiukkasmääräsi ylittää 352 000, sinulla on tutkittava ongelma.
Lämpötilaa, kosteutta ja paine-eroa valvotaan liian - yleensä jatkuvasti hälytyksellä, jos asiat poikkeavat vaatimuksista. Pintapuikolla tarkistetaan mikrobikontaminaatio. Henkilöstön seuranta (pääasiassa käsineiden näytteenotto) varmistaa, että pukeutumismenettelyt ovat tehokkaita.
HEPA-suodattimen eheystestaus tehdään säännöllisesti aerosolihaasteella. Luot tunnetun aerosolin ennen suodatinta ja tarkistat vuotojen varalta. Mikä tahansa tunkeutuminen tarkoittaa, että suodatin tai sen tiiviste on epäonnistunut ja se on vaihdettava.
Kaikki tämä luo dokumentaatiota. Paljon ja paljon dokumentaatiota. Kun FDA saapuu tarkastukseen, he haluavat nähdä seurantatietosi, huoltolokisi, pukeutumisesi SOP:si ja korjausraportit, jos jokin meni pieleen.
Mitä tämä maksaa?
Rakennuskustannukset vaihtelevat suuresti, mutta karkeana ohjeena: ISO 8 -rakentaminen voi maksaa 200–400 dollaria neliöjalkaa kohti. ISO 7 ajaa kohti 400-600 dollaria. ISO 5 voi helposti ylittää 800–1 000 dollaria neliöjalkaa kohti tai enemmänkin monimutkaisuudesta riippuen.
Myös käyttökustannukset kasvavat. Energia kaikkeen tähän ilmankäsittelyyn ei ole halpaa. Suodattimien vaihdot, pukutarvikkeet, valvontalaitteiden kalibrointi, henkilöstön koulutus - kaikki vaikuttavat asiaan.
Monet valmistajat rakentavat yhden askeleen puhtaammin kuin he tällä hetkellä tarvitsevat. Jos teet ISO 8 -tuotteita tänään, mutta saatat muuttaa ISO 7 -alueelle ensi vuonna, on halvempaa rakentaa ISO 7 -huone nyt kuin jälkiasennus.
Modulaariset puhdastilajärjestelmät (esivalmisteiset paneelit, kattoritilät, tuuletinsuodatinyksiköt) tarjoavat joustavuutta, jos tarpeesi saattavat muuttua. Softwall-puhdastilat (periaatteessa vinyyliverhot alumiinikehyksissä) voivat toimia ISO 8 -sovelluksissa tai väliaikaisissa asetuksissa, vaikka ne eivät sovellu mihinkään puhtaampaan.
Käytännölliset takeawayt
Yhdistä puhdastilaluokkasi laitteen riskiin. Implantit tarvitsevat ISO 5:n tai 6:n. Limakalvoja tai rikkoutunutta ihoa koskettavat laitteet tarvitsevat yleensä ISO 7:n. Ei--kriittiset asiat voivat toimia ISO 8:ssa. FDA haluaa nähdä, että valintasi on järkevä riskianalyysin - eikä vain sen, että valitsit numeron, perusteella.
Älä säästä dokumentaatiossa. Tämä on yksi niistä alueista, joilla paperityöllä on todella merkitystä. Epäonnistuneet hiukkasten laskeminen, väliin jääneet suodattimen vaihdot, pukurikkomukset - jos sinulla ei ole tietueita siitä, mitä tapahtui ja mitä teit asialle, tilintarkastajat olettavat pahimman.
Kouluta ihmisiä ja kouluta heitä säännöllisesti. Olen nähnyt täysin hyvien puhdastilojen vaarantuneen, koska joku ei ymmärtänyt, miksi he eivät voineet raapia nenään hanska kädessä. Inhimillinen tekijä on aina heikko lenkki.
Ja jos rakennat uutta, suunnittele enemmän kapasiteettia kuin uskot tarvitsevasi. Puhdastilojen jälkiasennus on kallista ja häiritsevää. Parempi kun on tilaa kasvaa.