Lääketieteelliset osat

Lääketieteelliset osat

ABIS tuli lääketieteellisiin osiin vuonna 2009. Sitä ennen teimme pääasiassa auto- ja kulutuselektroniikkaa. Saksalainen asiakas kysyi, voisimmeko tehdä heille endoskooppikoteloita. Sanoimme, että yritämme. Tuolloin monet Shenzhenin tehtaat eivät tehneet lääketieteellistä ruiskuvalua. Tilamme oli perus, ei puhdastilaa, materiaalivalvonta ei ollut tiukkaa. Ensimmäinen näyteerä lähetettiin, asiakkaan mukaan mitat olivat hyvät, mutta pinnalla oli hiukkasia. Silloin opimme, että lääketieteellisillä osilla on täysin erilaiset puhtausvaatimukset kuin autoteollisuudessa.

Se projekti ei onnistunut. Mutta sen jälkeen aloimme ottaa lääketieteen vakavasti. Saimme ISO 13485 -standardin vuonna 2012. Rakensimme ensimmäisen puhdashuoneemme kolmanteen kerrokseen, luokka 8, noin 80 neliömetriä. Jälkeenpäin katsottuna teimme joitain vääriä laitevalintoja. Ylipainejärjestelmä oli liian äänekäs, HEPA-suodattimet piti vaihtaa liian usein, käyttökustannukset nousivat odotettua korkeammaksi.

Lääketieteellinen osuus liiketoiminnastamme on nyt noin 15 prosenttia. Ei valtava, mutta marginaalit ovat parempia kuin autoteollisuudessa. Selitän, mitä todella teemme.

 

Ruiskuvalu

Käytämme säännöllisesti PC:tä, PPSU:ta, PEEK:ia. Koneet 80T - 1600T, pienet osat ja suuret osat molemmat OK. Yleisimmät lääketieteelliset sovellukset, joita näemme:

Diagnostiikkalaitteiden kotelot. Glukometrit, verenpainemittarit, sellaisia ​​juttuja. Suuri volyymi, keskitarkkuusvaatimukset, enimmäkseen kosmeettiset osat. Olemme valmistaneet glukometrien kansikuoria japanilaiselle brändille kuusi vuotta. Noin 500 000 kappaletta vuodessa{5}}ontelomaotti, 22 sekunnin sykliaika. Ei teknisesti vaikeaa, mutta johdonmukaisuus ratkaisee. Kuusi vuotta peräkkäin Cpk:n ollessa yli 1,5.

Kulutustarvikkeet. Verenkeräysputkien korkit, reagenssikorttien kotelot, pipetin kärjet. Kolmannen kerroksen luokan 8 puhdastila pyörii pääasiassa näitä. Teemme paljon pipetin kärkiä kotimaiselle IVD-yritykselle. 1000ul kokoa, 64-ontelomuottia, PP-materiaalia. Vaikein osa on samankeskisyys. Jos kärki on poissa keskustasta yli 0,05 mm, imutilavuus muuttuu epätarkkaksi. Hylkäysprosentti oli 8 % aloittaessamme. Vaihdettiin muotin ohjaus neljästä ohjaustasta tarkkuuspaikannuslohkoihin. Se laskettiin 0,3 prosenttiin.

Implantiin{0}} liittyviä osia emme ota paljon. Ei siksi, että emme voisi, mutta validointijaksot ovat liian pitkiä. Yksi asiakas tuli meille hakemaan PEEK-selkähäkkejä. Ensimmäisestä kyselystä tuotantoon kesti kolme ja puoli vuotta. Materiaalin validointi, bioyhteensopivuustestaus, kliiniset kokeet välissä. Emme voineet auttaa siinä vaiheessa paljon. Projekti kuitenkin peruttiin, koska asiakkaan rahoitus loppui. Rahat menetetty yhteen muotiin.

MIM on paikka, jossa olemme vahvoja

Metallin ruiskuvalu. Sopii pienille, monimutkaisille, suurikokoisille-metalliosille. Shenzhenissä on nyt paljon MIM-liikkeitä. Olemme tehneet sitä tehtaan avaamisesta 1996 lähtien, yksi aikaisemmista.

Lääketieteelliset MIM-sovellukset, joita näemme eniten:

Laparoskopiset instrumenttien leuat ja saksipäät. Monimutkainen geometria, sisäiset ontelot, perinteinen koneistus joko ei onnistu tai maksaa liikaa. MIM tekee sen yhdellä iskulla, vain kiillota jälkikäteen. Toimitamme jatkuvasti useita kotimaisia ​​endoskooppivalmistajia. Niitä ei voi nimetä erikseen. Materiaali on pääasiassa 17-4PH ruostumatonta terästä, kovuus sintrauksen jälkeen on HRC 28-32. Leuan liitäntäpinnan välys pidetään 0,03 mm:n sisällä.

Oikomishoidot. Suuri volyymi, mutta teimme vain yhden projektin, emme jatkaneet. Asiakas rakensi oman linjansa. Kiinnikkeet ovat sellaisia. Vain muutama suuri globaali tuotemerkki, kun he ymmärtävät prosessin, he tuovat sen sisään-. Älä ulkoista-pitkäaikaisesti.

Ortopediset ruuvit. 17-4PH tai 316L. Olemme tehneet näytteitä, ei tuotantotilauksia. Pääongelma on, että emme voi tehdä pintakäsittelyä jasterilointiomassa-talossa, olisi tehtävä alihankinta. Asiakkaan mielestä toimitusketju oli liian pitkä.

Lääketieteen MIM:llä on materiaalitodistusongelma. FDA:lla on vaatimuksia implanttilaatuisille metallijauheille, mutta kaikilla jauheen toimittajilla ei ole asiakirjoja. Käytämme tällä hetkellä BASF:n ja yhden Kiinan tiedeakatemiaan yhteydessä olevan kotimaisen toimittajan jauhetta. Molemmilla on bioyhteensopivuustiedot. Mutta teoriassa joka kerta, kun vaihdat puuterierää, sinun täytyy-validoida uudelleen. Asiakkaat eivät aina halua maksaa siitä.

Toissijainen käsittely ja kokoonpano

Lääketieteelliset osat tarvitsevat usein toissijaista käsittelyä.Lasermerkintäon yleisin. UDI-koodit, eränumerot, viimeiset voimassaolopäivät. Meillä on kaksi kuitulasermerkkiä, jotka voivat merkitä metallia ja muovia. Nopeus ei ole ongelma, vaan sijainti. Yhden asiakkaan verenkeräysputket vaativat merkintäpaikan toleranssin ±0,2 mm:n sisällä. Piti tehdä oma kiinnitys, jotta se saatiin oikein.

Ultraäänihitsausteemme kohtuullisen määrän. Muoviosien kokoonpanossa käytetään usein ultraääntä, kuten testikortin ylä- ja alakansia. Parametrit vaativat viritystä. Amplitudi, hitsausaika, pitoaika, erilainen jokaiselle materiaalille. PC-tietokone hitsaa helposti. PC:stä ABS:ään on oltava varovainen, liikaa energiaa ja saat salaman.

Kokoonpanossa otamme joitain projekteja, emme kaikkia. Riippuu monimutkaisuudesta. Yksinkertainen painatus-sovitus, voimme tehdä annostelun. Kaikki elektroniikkakomponenttien asennukseen liittyvät asiat, joihin meillä ei ole laitteita. Yksi asiakas halusi meidän kokoavan kädessä pidettävän diagnostiikkalaitteen akulla. Lainaamme sitä, asiakas päätyi tekemään sen itse. Varmaan parhaaksi. Tämä projekti muistettiin myöhemmin. Akkuihin liittyvä-.

Tietojapuhdastilas

Meillä on tällä hetkellä kaksi puhdastilaa. Kolmas kerros on luokka 8, rakennettu vuonna 2012, kulkee muoviosia. Viidennessä kerroksessa on luokka 7, lisätty vuonna 2019, pienempi jalanjälki pääasiassa MIM-{6}}jälkikäsittelyä ja tarkastusta varten.

Luokan 7 ylläpito maksaa huomattavasti enemmän kuin luokan 8. Henkilökunnan on vaihdettava puku kahdesti sisään ja ulos, tuotannon tehokkuus kärsii. Luokan 7 käyttöastemme ei itse asiassa ole niin korkea, ehkä 60-70 % vuodessa. Kun rakensimme sen, luulimme, että monia korkealaatuisia lääketieteellisiä projekteja tulisi mukaan. Todellisuus on, että useimmat projektit sopivat luokkaan 8.

Puhdastilojen hiukkasvalvonnan ulkoistamme SGS:lle, testataan neljännesvuosittain. Lämpötilaa ja kosteutta valvomme itse, jatkuva tallennus. Nämä tiedot on arkistoitava, asiakkaat tarkistavat ne auditoinneissa.

Mitä emme tee

Jotkut asiat eivät kuulu toimintamme piiriin. Parempi kertoa asiasta etukäteen.

Sterilointi. EO-sterilointi, gammasterilointi, emme tee kumpaakaan. Tarvitaan alihankinta. Shenzhenissä on muutama asiantuntija, voimme auttaa koordinoinnissa, mutta hinta on erillinen.

Pitkäaikaiset{0}}implantit. Keinotekoiset nivelet, sydänstentit, sellaisia ​​juttuja. Meillä ei ole pätevyyttä tai kokemusta. Vaikka joku kysyisi, emme ota sitä vastaan.

Steriili pakkaus. Lääketieteellinen-läpipainopakkaus, Tyvek-sinetöinti, meillä ei ole laitteita. Voimme tehdä tavallisen PE-pussin pakkaamisen, mutta se ei ole steriili este.

Kliinisen tutkimuksen dokumentaatiotuki. Voimme toimittaa materiaalitodistuksia, mittaraportteja,-prosessin tarkastuspöytäkirjoja. Mutta kliiniset protokollat, eettiset hyväksynnät, se ei kuulu meidän soveltamisalaan.

Miten työskentely kanssamme yleensä sujuu

Tiedusteluvaihe tarvitsee piirustuksia, mieluiten 3D. Ei piirustuksia, vain fyysinen näyte, voimme kääntää-skannata sen, mutta se on maksullinen. Jos tuotesuunnittelua ei ole viimeistelty, voimme tehdä ensin prototyypit validointia varten. Meillä on CNC ja SLA.

Lainaus tulee yleensä takaisin 2-3 arkipäivän sisällä. Työkaluhinta ilmoitetaan erikseen, osan yksikköhinta riippuu materiaalista, onteloiden määrästä, syklin ajasta, toissijaisesta käsittelystä. Lääketieteelliset osat lisäämme tyypillisesti 15-20% vakiohinnoittelun päälle. Dokumentointi, jäljitettävyys ja puhdastilatoiminnot maksavat rahaa.

Muotin kehityksen aikajana riippuu monimutkaisuudesta. Yksinkertaiset muoviosat 6-8 viikkoa. Kompleksi liukumäillä ja nostureilla 10-12 viikkoa. MIM-muotit ovat nopeampia, koska osat ovat yleensä pienempiä.

Ensimmäisen artikkelin hyväksymisen jälkeen allekirjoitamme tuotantosopimuksen. Lääketieteellisten osien osalta pyydämme asiakkaita yleensä allekirjoittamaan vuosittaisen hankintapuitesopimuksen. Emme ota yhtä-pieniä eriä paitsi näytekehityksen aikana. Syynä on se, että lääketieteellisillä osilla on kiinteät kustannukset parametrien lukitsemisesta ja dokumenttien hallinnasta. Liian pieni, emmekä saa sitä toimimaan.

Kysymyksiä, ota yhteyttä suoraan myyntiin. Lähetä piirustukset kyselysähköpostiin, huomioi, että kyseessä on lääketieteellinen projekti, määräämme oikean projektiinsinöörin seuraamaan.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd on yksi tunnetuimmista Shenzhenin lääketieteellisten osien valmistajista ja Kiinan toimittajista, tervetuloa tukkumyyntiin lääketieteellisiin muovimuotteihin, tarkkuusletkujen räätälöintiin, katetrisarjoihin OEM, katetritarvikkeiden muovaukseen, katetrilaitteistoon, katetrin syväkäsittelyyn, IVF-laboratorioon, lääketieteelliseen muoviputkeen tehtaaltamme.